在欧盟医疗器械法规（MDR）中，软件作为医疗器械的一部分，其安全性和有效性受到了严格监管。软件物料清单（SBOM）是一种关键的文档工具，它详细列出了软件组件的来源、版本以及这些组件之间的依赖关系。对于MDR认证过程中，SBOM对于确保医疗设备的合规性至关重要。

MDR要求所有在欧盟市场上销售的医疗器械必须遵循严格的安全和性能标准。对于软件驱动的医疗器械，这意味着必须能够识别和管理软件中可能存在的风险，包括但不限于安全漏洞、兼容性问题和潜在的故障。

SBOM提供了一个全面的视图，使制造商能够追踪软件的所有组成部分，从开源代码到第三方库，再到自定义开发的代码。这种透明度对于：

1、风险评估：制造商可以通过SBOM更好地理解软件中可能存在的风险点，从而进行有效的风险评估和缓解。

2、合规性验证：在MDR认证过程中，监管机构可能会要求制造商提供SBOM以验证软件组件的合规性，确保没有使用未经授权的或已知有缺陷的软件。

3、问题响应：如果发现软件中存在安全漏洞或其他问题，SBOM可以帮助制造商迅速定位受影响的组件，并采取必要的纠正措施。

4、供应链管理：SBOM有助于制造商更好地管理软件供应链，确保所有组件都符合规定的质量标准。

虽然MDR没有明确规定SBOM的具体格式，但它强调了透明度和可追溯性的重要性。因此，制造商应该开发和维护一个详细的SBOM，作为其质量管理体系的一部分，以支持MDR合规性。

随着技术的发展和监管要求的不断演进，SBOM的角色可能会进一步加强，成为医疗器械软件安全和合规性的核心组成部分。因此，医疗器械制造商应将SBOM的创建和维护视为长期的合规性战略的一部分。

医疗器械软件SBOM生成：​www.wanyun.cn/Support?share=24315_ea8a0e47-b38d-4cd6-8ed1-9e7711a8ad5e

1、安全需求咨询与服务方案制定

对客户实际应用场景与需求进行深入调研，根据需求制定服务方案，包含协定服务流程与产出交付物形态（例如文件格式、规范、需要符合何种法规等）。

2、第三方组件安全检测

自研第三方组件安全工具与安全专家分析相结合，产出软件第三方组件安全检测结果，根据需求可生成专业化检测报告。

3、软件物料清单（SBOM）相关文件生成

导出国际三大物料清单格式，也可支持其他更多字段，满足美国NIST发布的指南Framing Software Component Transparency: Establishing a Common Software Bill of Materials (SBOM)的要求，导出文件机器可读。