FDA认为威胁建模是医疗器械软件上市前提交的基础，必须覆盖产品 设计、 研发 和供应链全流程。威胁建模是一个结构化的过程，用于识别与医疗设备相关的威胁事件，以便 于制造商 在设计、生产、部署和使用 等环节均可使用 适当的防御 措施 来保护设备。

那么，医疗设备威胁建模该如何进行呢？

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一、威胁建模的一般步骤

• 设定分析目标；
• 为即将分析的系统创建可视化模型；
• 通过可视化模型识别系统面临的威胁；
• 采取措施为系统减轻威胁；
• 验证威胁是否已得到缓解。

二、威胁建模方法

1、STRIDE

STRIDE于1999年发明，并于2002年被Microsoft采纳，是目前最成熟的威胁建模方法。

STRIDE评估系统详细设计，对就地系统进行建模。通过构建数据流程图(DFD)，STRIDE用于标识系统实体，事件和系统边界。STRIDE已成功应用于cyber-only网络和cyber-phiysical系统。

2、PASTA

攻击模拟和威胁分析流程(PASTA)是2012年开发的，以风险为中心的威胁建模框架。它包含七个阶段，每个阶段都有多个活动。

PASTA将业务目标和技术要求结合在一起，在不同阶段使用了多种设计和启发工具。通过让关键决策者参与进来，要求不同阶段（例如运营、治理、体系结构和开发等环节）均有安全措施，将威胁建模过程提升到战略级别。

PASTA被广泛视为以风险为中心的框架，它采用了一个以攻击者为中心的视角，以威胁枚举和评分的形式输出。

3、LINDDUN

LNDDUN（可链接性、可识别性、不可否认性、可检测性、信息泄露、不了解、不遵守规定}专注于隐私问题，可用于数据安全。LNDDUN由六个步骤组成，提供了—种系统的隐私评估方法。

LNDDUN从系统的数据流开始，定义了系统的数据流、数据存储、数据处理和外部实体。通过系统地迭代所有模型元素，并从威胁类别的角度对其进行分析，LINDDUN用户可以确定威胁对系统的适用性并构建威胁树。

4、CVSS

通用漏洞评分系统(CVSS）捕获漏洞的主要特征并产生数字程度评分。CVSs为用户提供了不同网络和网络物理平台内，可通用的标准化评分系统，可以通过在线获得的计算器来计算CVSs分数。

CVSs分数是由分析师为每个指标分配的值得出的，指标在文档中进行了详细说明。CVSS方法通常与其他威胁建模方法结合使用。